LETTRE MISSION CEPS

Monsieur le Président, 

Le Gouvernement a engagé, en particulier à l'occasion du projet de loi de financement de la sécurité sociale, une politique de régulation du médicament qui a pour objectif général d'améliorer la rationalité et l'efficacité des sommes importantes que la collectivité consacre aux dépenses de médicaments. 

La réussite de cette politique dépend pour une grande part de la mobilisation des professionnels de santé et d'une responsabilisation accrue des patients. 

Ces progrès sont aujourd'hui engagés. 

Elle suppose également une action déterminée du comité économique des produits de santé dans les domaines de compétence qui sont les siens : 
fixation des prix, suivi des dépenses et régulation financière du marché. Cette action doit être mise en oeuvre de manière conventionnelle. 

Nous demandons donc au comité d'engager dès à présent des négociations avec les représentants de l'industrie pharmaceutique en vue de la conclusion d'un tel accord dans un délai aussi bref que possible, en conformité avec les orientations suivantes. 

Devront être notamment précisés : 
- Les délais, aussi raisonnablement brefs que possible, à l'expiration desquels les prix et conditions proposés par les entreprises seront, en l'absence d'opposition motivée du comité, considérés comme tacitement acceptés. 
- Les critères d'une éventuelle opposition. 
- Les engagements auxquels devront souscrire les entreprises pour pouvoir bénéficier de cette nouvelle procédure. 

Un premier bilan de la mise en ouvre de cette nouvelle procédure sera effectué au terme de 18 mois d'application. 

Pour mieux prendre en compte l'innovation thérapeutique, il est souhaitable d'inscrire les médicaments présentant une amélioration sensible du service médical rendu à un niveau de prix initial cohérent avec les prix pratiqués dans les pays membres de l'Union européenne. 
Dans ce cadre il nous paraît nécessaire, sauf exception justifiée par une spécificité du marché français, que soit conventionnellement garanti pour les médicaments d'ASMR égale ou supérieure à III, sur une période de cinq ans à compter de leur inscription au remboursement, que le niveau de prix ne sera pas inférieur au plus bas prix constaté sur les principaux marchés européens comparables (Allemagne, Espagne, Italie, Royaume-Uni). 
La réalisation de cet objectif s'accompagnera de la mise en place de remises, dans tous les cas où il apparaîtra que le contexte du marché français (en particulier perspectives de ventes en volume, volumes constatés, coûts des médicaments comparables) justifie, en application du code de la sécurité sociale, que les prix réels payés par l'assurance maladie soient, y compris dès l'inscription, inférieurs aux prix constatés ailleurs en Europe. 
Le plancher du prix sera réaligné sur le prix européen le plus bas dès lors que celui-ci évolue dans le temps. Pour les médicaments déjà inscrits au remboursement, nous demandons au comité de prendre par convention les dispositions utiles pour que, selon un calendrier adapté, les prix de ceux qui sont inscrits depuis moins de cinq ans et auxquels a été reconnu à cette occasion une ASMR égale ou supérieure à III ne soient pas, lorsque ce n'est pas déjà le cas, inférieurs au niveau prévu ci-dessus. Il va de soi que ces hausses de prix devront être intégralement compensées par des remises. Il conviendra d'examiner les conséquences du mécanisme de mutualisation des remises conventionnelles, ainsi que la possibilité de mieux répartir dans l'année le versement des remises. Vous analyserez la place des remises dans le système de régulation de la dépense de médicaments, et les avantages et inconvénients des différentes solutions d'évolution. 

Il y aura enfin lieu d'améliorer la reconnaissance des ASMR dans les mécanismes de régulation financière applicables aux entreprises conventionnellement exonérées de la contribution dite de sauvegarde. Il peut être envisagé dans le cadre de la négociation que les avantages jusqu'ici reconnus, en matière de remises conventionnelles, aux médicaments récents d'ASMR I et II soient étendus à ceux d'ASMR III et IV, de façon bien entendu différenciée selon le niveau des ASMR. 

En contrepartie, il est indispensable que des économies soient réalisées partout où elles peuvent l'être dans le respect de la qualité des soins. Cela suppose avant tout que l'accélération de la pénétration des génériques constatée depuis l'accord intervenu en juin avec les médecins soit confirmée. Le comité devra s'assurer qu'aucun obstacle tenant à l'offre de médicaments ne puisse contrarier cette progression. 
Spécifiquement, nous lui demandons de veiller avec une particulière attention, lorsque des entreprises demandent l'inscription de médicaments ayant vocation à remplacer des spécialités qu'elles commercialisent et qui sont génériquées ou en passe de l'être, à ne pas accepter de prix qui entraîneraient surcroît injustifié de dépenses pour l'assurance maladie, ce surcroît de dépenses devant être apprécié sur la durée. Cette orientation devra en particulier conduire, pour de nouvelles présentations sans ASMR mais protégées par un nouveau brevet, à n'accepter leur inscription qu'à un prix au plus égal à celui des génériques de la présentation remplacée. 
Lorsque de tels médicaments bénéficient d'une ASMR mineure, leur inscription ne pourra se faire qu'à un prix - ou à un échéancier de prix - tel que cette inscription n'entraîne, à court et moyen terme, aucun surcoût pour l'assurance maladie. 

Les décisions d'instauration des forfaits et la fixation de leur niveau sont une prérogative ministérielle, qui ne dépend donc pas d'un accord entre le comité et les laboratoires concernés. 
Nous souhaitons cependant que les entreprises soient consultées préalablement à ces décisions et nous demanderons au comité d'assurer rapidement cette consultation. 

Enfin, vous pourrez proposer les éventuelles améliorations qu'il conviendrait d'apporter aux différentes taxes existantes. 

Pour les dispositifs médicaux, le comité devrait s'attacher à analyser la situation et l'évolution des principaux produits, ainsi que le prix facturé aux assurés et le tarif de remboursement. 

Le comité devra également favoriser l'utilisation des techniques innovantes en portant une attention particulière : 
- à la fixation d'un prix médicalement et économiquement justifié pendant une période provisoire correspondant au cycle naturel de l'innovation. 
- à la limitation de la prise en charge de ces innovations aux seuls patients dont l'indication médicale permet de garantir qu'ils en tireront le meilleur bénéfice au regard de l'effort financier consenti. 

Pendant la période séparant l'échéance des conventions expirant au 31 décembre 2002 des conventions qui seront signées sous le régime du futur accord cadre, nous vous demandons d'assurer la continuité du cadre conventionnel existant. 

Vous pourrez compter sur l'appui résolu des services placés sous notre autorité et qui composent le comité que vous présidez. 

Nous vous prions de croire, Monsieur le Président, à nos sentiments les meilleurs. 

La Roche Tarpéienne est proche du Capitole? Qui l'a dit et qui peut le penser le plus aujourd'hui?