Huriet (Loi)

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GLOSSAIRE PHARMACLIENT DE LA SANTÉ POUR LES MANAGERS ET LES INFORMATICIENS,
NON SPECIALISTES DE LA PHARMA

   

Français ou Anglais, avec sa traduction [=] Anglais (original ou traduit) Définition, Éventuel site Internet Domaine [Actualisation]
Huriet (Loi)   Loi du 20 Décembre 1988 initiées par 2 Parlementaires, MM. Huriet et Sérusclat, relative à la protection des personnes participant à des essais et expérimentations, organisés et pratiqués sur l'être humain, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Stipule le consentement éclairé* et la soumission préalable du projet par le laboratoire pharmaceutique au CCPRB*. Révisée suite à la directive Européenne sur les essais cliniques, adoptée par l'UE en Mai 2001 (et transposée en France en 2005): autorisation nécessaire préalable (et plus seulement déclaration à l'AFSSAPS* et au CPP* (anciennement CCPRB*) par soumission électronique (réponse sous 60 jours) et transmission de toutes les données de chaque essai à 2 bases de données Européennes liées à l'EMEA* (Eudract et Eudravigilance). www.leem.org/medicament/essais-cliniques-enjeu-etapes-et-reglementation-%28loi-huriet-loi-de-sante-publique-du-310.htm. Essai clinique [Janvier 2010]

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