EMEA-EMA (Agence Européenne d'Évaluation du Médicament) [=European Medicine Evaluation Agency, European Medicines Agency]

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EMEA-EMA (Agence Européenne d'Évaluation du Médicament) [=European Medicine Evaluation Agency, European Medicines Agency]   Organisme Européen, à Londres depuis sa création en 1995, chargé d'organiser l'évaluation et d'harmoniser les exigences techniques et de surveiller les médicaments humains et vétérinaires au sein de l'Union Européenne (équivalent Américain : FDA, Food and Drug Administration). L'agence a initié un changement de nom pour EMA en Juin 2004, mais le concept a du mal à être mémorisé (EMEA est encore utilisé en majorité, en dehors des cercles experts). Comprend 4 comités : CHMP (ex-CPMP), pour les médicaments à usage humain, CVMP (resp. vétérinaire), COMP (resp. orphelins), HMPC (resp. à base de plantes). Fonctionne selon 2 procédures principales, l'une dite centralisée (obligatoire pour les médicaments innovants et de biotechnologie), l'autre dite de reconnaissance mutuelle (pour les autres médicaments). La procédure de reconnaissance mutuelle rencontre des difficultés régulières de fonctionnement et un organisme de facilitation a été installé en Novembre 2005 : CMD (Co-ordination for Mutual Recognition), avec un secrétariat fourni par l'EMEA. Renommée EMA, European Medicines Agency. www.ema.europa.eu. État [Janvier 2010]

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