AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)

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AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)   Autorisation administrative, accordée à un médicament* après avis de la Commission d'AMM, par l'Agence Française (AFSSAPS*) ou par le CHMP (ex-CPMP)* via l'Agence Européenne (EMEA*). Fondée sur des études ayant permis de s'assurer de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité d'une nouvelle spécialité*. Permet la commercialisation des médicaments, après obtention d'un éventuel prix de remboursement. Équivalent aux USA : NDA (New Drug Approval, délivrée par la FDA*) et CNDA, dossier de demande de NDA électronique (computerized). Depuis début 2006, une AMM peut être obtenue selon 4 procédures : centralisée (via l'EMEA, alors elle s'impose à tous les États membres de l'UE, et même de l'EEE), nationale (pour un seul État), par reconnaissance mutuelle (à partir d'une AMM obtenue dans un État, extension à d'autres États choisis) et enfin (nouvelle) décentralisée (un État est choisi pour l'évaluation et en même temps les États sélectionné pour l'extension). Quelle que soit la procédure, l'AMM en France est toujours officialisée par l'AFSSAPS*. Médicament [Avril 2009]

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